Che cos’è il Regulatory Affairs Specialist

Il Regulatory Affairs Specialist è una figura professionale sempre più ricercata, che richiede grande competenza nel settore farmacologico e in quello normativo. Oggi la produzione di farmaci richiede tutta una serie di controlli, a comprova dei quali è necessario presentare una documentazione specifica, molto complessa e scrupolosa. All’interno delle case farmaceutiche e dei grandi gruppi farmacologici si è manifestata la necessità di orientarsi, oltre che verso la produzione, anche verso i cosiddetti Affari Regolatori, all’interno dei quali opera appunto il Regulatory Affairs Specialist: ciò è avvenuto anche in relazione alla emanazione di normative e regolamenti sulla produzione dei farmaci sempre più puntuali e restrittivi, tanto da richiedere figure professionali competenti e che si mantengano costantemente aggiornate.

Che cosa fa il Regulatory Affairs Specialist

Il Regulatory Affairs Specialist è una figura professionale interna o esterna alle aziende farmaceutiche che opera affinché la produzione farmaceutica sia in regola con le normative di legge e che tutte le autorizzazioni siano rispettate. La sua competenza specifica, dunque, prevede un costante aggiornamento normativo e una capacità di supervisionare le procedure amministrative e le domande di autorizzazione, in modo che queste stesse vengano presentate in maniera corretta e che non contengano, per esempio, vizi di forma che possono mettere a rischio la produzione stessa. In linea di massima, è alle dipendenze dirette dell’amministratore delegato o della direzione medica verso i quali riveste una funzione di esperto e di consulente. Grazie a queste sue caratteristiche professionali riveste un ruolo di grande autonomia e di responsabilità.

L’operato dell’Regulamentory Affairs Specialist

Il Regulamentory Affairs Specialist ha una anche una funzione di collegamento tra la necessità di assolvere le richieste aziendali nella preparazione del farmaco e quelle di rispettare le direttive di legge. Egli opera durante tutte le fasi della produzione farmacologica, poiché le autorizzazioni sono necessarie in ciascuno degli step della produzione, ovvero:

• Fase chimica, nella quale viene specificato il percorso produttivo;
• Pre-clinica, nella quale vengono fatti degli studi sugli per testare l’efficacia del farmaco e certificare la somministrabilità verso l’uomo;
• Ricerca clinica, nella quale i test si concentrano sull’uomo e hanno la funzione di dimostrare che il prodotto abbia effettivamente l’indicazione clinica per cui viene prodotto.

Una volta che il prodotto viene accettato da un punto di vista normativo e diventa farmaco, anche la parte di comunicazione deve rispettare degli standard normativi: in questa fase, il Regulatory Affairs Specialist lavora alla preparazione dell’allestimento del fascicolo e della documentazione richiesta necessarie per l’entrata in commercio. Inoltre, si occupa dei rapporti con i funzionari ministeriali che dovranno prendere in esame tutte le pratiche e, eventualmente, di dare tutti i chiarimenti e le integrazioni necessarie. Poiché si tratta di un lavoro molto complesso, che richiede di lavorare su più fronti, in alcuni casi le attività del Regulatory Affairs Specialist vengono suddivise e se ne occupano due persone: una si occupa di agire direttamente in azienda e di preparare la documentazione, mentre l’altra segue da vicino il percorso burocratico presso l’autorità competente, in modo tale da evitare mancanze nella documentazione e da ottenere nei più brevi tempi possibili ciò che è richiesto dall’azienda. Spesso sono le aziende farmaceutiche del nord a lavorare in questa prospettiva, in quanto l’autorità competente in materia ha sede a Roma, al fine di ottimizzare al meglio l’attività e non disperdere energie.

Come si diventa Regulatory Affairs Specialist?

La figura del Regulatory Affairs Specialist è molto particolare e richiede competenze sia in ambito scientifico-farmacologico, sia a livello normativo. In genere, la preparazione di base parte da studi scientifici, che permettono al professionista di avere le competenze specifiche per conoscere la materia. In seguito alla laurea in scienze biologiche o in chimica e tecnologie farmaceutiche, si può accedere a corsi specializzati in Affari Regolatori, che aggiungono una formazione mirata anche dal lato normativo, in particolare sulle autorizzazioni necessarie per immettere in commercio un farmaco. Talvolta, il ruolo di Regulatory Affairs Specialist può essere ricoperto da esperti che provengono dal settore della ricerca e hanno un’ampia competenza sulla comprensione e interpretazione dei documenti chimici, farmaco-tossicologici o clinici. In particolare, questa figura professionale deve essere in grado di:

• Distinguere che cos’è un medicinale e che differenza ha da un cosmetico o da presidi medici che non sono farmaci.
• Quali sono le autorità competenti a cui rivolgersi per le varie autorizzazioni;
• Quali sono i requisiti per avere le autorizzazioni necessarie per mettere in vendita un prodotto;
• Quali sono le normative che regolamentano la sperimentazione clinica e la produzione farmacologica.